BPOM Dorong Terapi Stem Cell Aman untuk Pasien

Dunia kedokteran tengah bergerak ke arah yang berbeda. Jika selama ini pengobatan modern identik dengan obat-obatan kimia, kini perhatian mulai beralih ke terapi regeneratif. Stem cell atau sel punca, terapi gen, dan rekayasa jaringan menjadi primadona baru. Teknologi ini diyakini bisa menyembuhkan penyakit hingga ke akar masalahnya, sampai ke tingkat molekuler.

Indonesia tidak mau ketinggalan. Komitmen untuk ikut ambil bagian dalam perkembangan ini disampaikan langsung oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Prof Taruna Ikrar. Ia menjadi pembicara dalam acara Asian Pacific Regenerative Medicine Congress (APREMIC) 2026.

Dalam pidatonya, Taruna menekankan satu hal. Keberhasilan penelitian tidak bisa diukur hanya dari jumlah publikasi ilmiah atau temuan di laboratorium. Menurut dia, inovasi baru baru punya nilai nyata kalau bisa diterjemahkan menjadi terapi yang aman, efektif, bermutu, dan bisa dimanfaatkan masyarakat luas.

Proses menghadirkan terapi stem cell ke layanan kesehatan itu panjang. Bukan perjalanan singkat. Dibutuhkan sinergi antara peneliti, industri farmasi, regulator, tenaga kesehatan, dan pemerintah. Hanya dengan begitu hasil riset benar-benar bisa diterapkan dalam praktik klinis.

Taruna juga menyoroti perkembangan terapi biologis di tingkat internasional. Saat ini, ribuan kandidat terapi berbasis gen, RNA, dan sel sedang menjalani berbagai tahap penelitian dan pengembangan. Sejumlah produk bahkan sudah mendapatkan izin edar di berbagai negara. Kondisi ini menandai era baru pelayanan kesehatan yang lebih presisi, didukung teknologi mutakhir.

Ini peluang besar bagi Indonesia. Negara bisa memperkuat kapasitas di bidang bioteknologi kesehatan sekaligus meningkatkan daya saing industri farmasi nasional.

Proses Panjang Sebelum Terapi Digunakan Pasien

Tantangan utama dalam pengembangan terapi stem cell bukan sekadar menemukan teknologi baru. Lebih dari itu, memastikan teknologi tersebut bisa diproduksi secara konsisten sesuai standar internasional sebelum diberikan kepada pasien.

Setiap inovasi harus melalui tahapan yang panjang. Mulai dari penelitian dasar, pengujian praklinis, uji klinis, proses produksi sesuai standar Good Manufacturing Practice (GMP), evaluasi regulator, hingga pemantauan setelah produk digunakan di masyarakat.

Seluruh proses ini bertujuan memastikan tiga aspek utama. Pertama, aman digunakan. Kedua, terbukti efektif berdasarkan bukti ilmiah. Ketiga, memiliki kualitas yang konsisten pada setiap proses produksi.

Taruna mengingatkan bahwa terapi berbasis stem cell memiliki tingkat kompleksitas yang jauh lebih tinggi dibandingkan obat konvensional. Banyak aspek yang harus diawasi ketat. Variasi biologis, kemurnian sel, penentuan dosis, hingga kemampuan menelusuri asal-usul bahan baku. Semua harus diawasi agar keamanan produk tetap terjamin.

Untuk mendukung pengembangan ini, BPOM terus memperkuat regulasi mengenai Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Regulasi ini mencakup terapi stem cell, terapi gen, dan rekayasa jaringan.

Penyusunan regulasi dilakukan dengan mengacu pada berbagai standar internasional. Tujuannya agar sistem pengawasan di Indonesia selaras dengan praktik global.

Taruna menegaskan, peran regulator bukan untuk menghambat lahirnya inovasi. Sebaliknya, regulator hadir untuk memastikan setiap teknologi kesehatan bisa dimanfaatkan masyarakat tanpa mengabaikan aspek keselamatan dan mutu.

Kolaborasi Jadi Kunci Kemajuan

Selain regulasi, kolaborasi menjadi faktor penting. Taruna mendorong penerapan model kerja sama Academia-Business-Government (ABG). Model ini mempertemukan perguruan tinggi, industri, dan pemerintah.

Melalui pendekatan ini, universitas berperan menghasilkan riset dan sumber daya manusia. Industri mengembangkan produksi hingga komersialisasi. Pemerintah memberikan dukungan melalui regulasi dan sistem pengawasan.

Sinergi ini akan memastikan hasil penelitian tidak berhenti sebagai karya akademik semata. Tapi berkembang menjadi produk kesehatan yang memberikan manfaat nyata bagi masyarakat.

Indonesia sendiri mulai menunjukkan perkembangan. Sejumlah fasilitas pengolahan stem cell telah memperoleh sertifikasi GMP. Puluhan laboratorium mendapat pendampingan dari BPOM. Berbagai kolaborasi antara perguruan tinggi, industri farmasi, dan pemerintah mulai menghasilkan inovasi yang siap memasuki tahap berikutnya.

Taruna menyampaikan bahwa penemuan ilmiah memang menjadi awal lahirnya harapan. Tapi standar GMP menghadirkan konsistensi kualitas. Kepercayaan masyarakat dibangun melalui bukti klinis yang kuat dan pengawasan setelah produk digunakan.

Masa depan terapi stem cell bergantung pada satu hal. Kemampuan mengubah hasil penelitian menjadi produk kesehatan yang aman, berkualitas, efektif, dan dapat diakses oleh masyarakat.

Kemajuan teknologi saja tidak cukup. Yang lebih penting adalah memastikan inovasi tersebut benar-benar mampu meningkatkan kualitas hidup dan menyelamatkan lebih banyak pasien. Sekaligus memperkuat posisi Indonesia dalam perkembangan bioteknologi kesehatan dunia.

Singkatnya, Indonesia sedang membangun ekosistem terapi modern dari hulu ke hilir. Regulasi diperkuat, kolaborasi didorong, dan standar mutu dijaga. Semua dilakukan agar inovasi tidak hanya berhenti di laboratorium, tapi benar-benar sampai ke tangan pasien yang membutuhkan.